构建药品创仿中国生态权衡

如果把临床试验管理的改革比作铺设高轨，把加快上市审评审批的改革比作点火提速，那么，促进药品创新和仿制药发展的改革则是保障创新动车规范化运行的安全规则，目的是为药品创仿解除后顾之忧。这是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)在制度设计方面的一大亮点，也是我们贯彻落实《意见》的工作重点。

还得回归市场原位 众所周知，新药研发投资大、周期长、风险高。比如，筛选出的化合物，只有万分之几可以成为药品上市;开展临床试验的项目，只有十分之一能够成功上市。即使是仿制药，美国FDA现在的首轮批准率也不到十分之一。尽管如此，新药一旦上市，却是高回报。能否实现市场预期，关键看知识产权能不能得到保护。

没有知识产权的保护，就没有创新。我国药品创新弱，其中一个重要原因就是知识产权保护不到位。长期以来，一些人在 创不如仿、仿不如冒的错误观念支配下，非法侵占他人的知识产权和创新成果，严重污染了创新生态，成为药品研发人员的心头之痛后顾之忧。

创新出题目，改革做文章。《意见》中与知识产权有关的有5方面内容：一是建立上市药品目录集，供医生和药剂师使用时参考。二是探索建立药品专利链接制度，以降低仿制药上市后的法律风险，有利于保护专利权人的权益。三是开展药品专利期限补偿制度试点。四是建立专利强制许可药品优先审评制度，以满足公共健康受到重大威胁时的特殊需要。五是完善和落实药品试验数据保护制度。通过上述措施，形成保护药品知识产权的组合拳，在保护专利权人合法权益、激发创新活力的同时，鼓励仿制、引导仿制和规范仿制。

何以解忧?唯有改革;何以成事?唯有担当。企业是市场的主体，也是创新的主体，在为科研人员解除后顾之忧上要尽到主体。同时，政府在为药品创仿解除后顾之忧上要勇于担当，尤其在支持新药临床应用方面要有政策、有措施、有办法，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。党和政府主导构建的药品创仿中国生态，必将催生出大批全球新和质量疗效比肩原研的仿制药造福患者。